Kif tikseb informazzjoni ta 'ċertifikazzjoni internazzjonali għal siġġijiet tar-roti elettriċi?

Kif tikseb informazzjoni ta 'ċertifikazzjoni internazzjonali għal siġġijiet tar-roti elettriċi?

Il-ksib ta' informazzjoni ta' ċertifikazzjoni internazzjonali għal siġġijiet tar-roti elettriċi prinċipalment jinvolvi l-passi u r-rekwiżiti li ġejjin:

1. Ifhem ir-regolamenti u l-istandards applikabbli
Siġġijiet tar-roti elettriċigħandhom rekwiżiti ta 'ċertifikazzjoni differenti f'pajjiżi u reġjuni differenti. Fl-UE, is-siġġijiet tar-roti elettriċi jeħtieġ li jikkonformaw mar-rekwiżiti tar-Regolament dwar l-Apparat Mediku (MDR) [Regolament (UE) 2017/745] u d-Direttiva tal-Makkinarju (MD) [2006/42/KE]. Barra minn hekk, id-Direttiva ta' Kompatibilità Elettromanjetika (Direttiva EMC) [2014/30/UE] u d-Direttiva ta' Vultaġġ Baxx (LVD) [2014/35/UE] jeħtieġ li jiġu kkunsidrati.

2. Valutazzjoni tal-konformità u passi ta' ċertifikazzjoni
Klassifikazzjoni tal-prodott u għażla tal-mogħdija tal-konformità: Iddetermina l-klassifikazzjoni tas-siġġu tar-roti elettriku u agħżel il-mogħdija ta 'valutazzjoni tal-konformità xierqa. Is-siġġijiet tar-roti elettriċi huma ġeneralment ikklassifikati bħala tagħmir mediku tal-Klassi I, iżda minħabba li jinvolvu power drives, jista 'jkun jeħtieġ li jiġu riveduti minn korp notifikat.
Evalwazzjoni klinika: Il-manifatturi jeħtieġ li jwettqu evalwazzjonijiet kliniċi biex jippruvaw is-sigurtà u l-effettività tal-apparat
Ġestjoni tar-riskju: Il-ġestjoni tar-riskju titwettaq skont l-ISO 14971 biex tidentifika u tnaqqas ir-riskji li jistgħu jeżistu matul iċ-ċiklu tal-ħajja tal-apparat
Tħejjija ta 'dokument tekniku: Inkluż deskrizzjoni tal-prodott, rapport ta' evalwazzjoni klinika, rapport ta 'ġestjoni tar-riskju, dokumenti ta' kontroll tal-manifattura u tal-kwalità, eċċ.
Dikjarazzjoni ta' Konformità (DoC): Il-manifattur jeħtieġ li jiffirma u joħroġ dikjarazzjoni ta' konformità li tiddikjara li s-siġġu tar-roti elettriku jikkonforma mar-regolamenti u l-istandards kollha applikabbli tal-UE
Reviżjoni tal-korp notifikat: Agħżel korp notifikat biex jirrevedi u japprova d-dokumenti tekniċi tal-prodott, il-ġestjoni tar-riskju, l-evalwazzjoni klinika, eċċ.

3. Rekwiżiti speċifiċi għaċ-ċertifikazzjoni CE
Iċ-ċertifikazzjoni CE tas-siġġijiet tar-roti elettriċi fl-UE jeħtieġ li ssegwi l-istandard EN 12184, li jispeċifika r-rekwiżiti speċifiċi u l-metodi tat-test għal siġġijiet tar-roti elettriċi. Il-kontenut tat-test jinkludi ttestjar tas-sikurezza mekkanika, ittestjar tas-saħħa u stabbiltà, ittestjar tas-sistema tal-brejkijiet, u ttestjar tas-sigurtà elettrika u tal-prestazzjoni

4. Rekwiżiti għaċ-ċertifikazzjoni tal-FDA 510K
Fl-Istati Uniti, siġġijiet tar-roti elettriċi, bħala apparat mediku tal-Klassi II, għandhom jgħaddu mir-reviżjoni tad-dokument 510K tal-FDA. Dan jinkludi passi bħall-analiżi tal-applikabilità standard, l-irkupru tad-dokumenti eżistenti u tad-dejta, il-paragun tas-suq u l-kitba tad-dokumenti

5. Il-ksib ta' ittra ta' approvazzjoni
Wara li jgħaddi ċ-ċertifikazzjoni tal-FDA 510K, is-siġġu tar-roti elettriku se jirċievi ittra ta 'approvazzjoni, li hija dokument ewlieni li jikkonferma l-konformità tal-prodott

6. Ċertifikazzjonijiet oħra
Minbarra ċ-ċertifikazzjoni CE u FDA 510K, is-siġġijiet tar-roti elettriċi jistgħu jeħtieġu wkoll li jgħaddu minn ċertifikazzjonijiet internazzjonali oħra, bħal ċertifikazzjoni CB (Ċertifikazzjoni tal-Ittestjar tal-Konformità tal-Prodott Elettriku tal-Kummissjoni Elettroteknika Internazzjonali)

Billi jsegwu l-passi u r-rekwiżiti ta 'hawn fuq, il-manifatturi jistgħu jiżguraw li s-siġġijiet tar-roti elettriċi jissodisfaw ir-rekwiżiti regolatorji tas-suq internazzjonali, u b'hekk jidħlu fis-suq fil-mira b'mod legali u sikur.