Standards li s-siġġijiet tar-roti elettriċi jeħtieġ li jikkonformaw magħhom fil-kummerċ internazzjonali

Standards li s-siġġijiet tar-roti elettriċi jeħtieġ li jikkonformaw magħhom fil-kummerċ internazzjonali
Bħala mezz ta 'assistenza ta' riabilitazzjoni importanti, is-siġġijiet tar-roti elettriċi għandhom rwol dejjem aktar importanti fil-kummerċ internazzjonali. Sabiex tiġi żgurata s-sigurtà, l-effettività u l-konformità tas-siġġijiet tar-roti elettriċi, il-pajjiżi u r-reġjuni fformulaw serje ta 'standards u regolamenti. Dawn li ġejjin huma l-istandards ewlenin lisiġġijiet tar-roti elettriċijeħtieġ li tikkonforma magħhom fil-kummerċ internazzjonali:

1. Standards ta' aċċess għas-suq tal-UE
Regolament tal-Apparat Mediku tal-UE (MDR)
Is-siġġijiet tar-roti elettriċi huma kklassifikati bħala apparat mediku tal-Klassi I fis-suq tal-UE. Skont ir-Regolament tal-UE (UE) 2017/745, siġġijiet tar-roti elettriċi esportati lejn stati membri tal-UE għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti li ġejjin:

Rappreżentant Awtorizzat tal-UE konformi: Agħżel Rappreżentant Awtorizzat tal-UE konformi u b'esperjenza biex jassisti lill-manifatturi biex isolvu diversi problemi malajr u b'mod preċiż.
Reġistrazzjoni tal-prodott: Ibgħat applikazzjoni għar-reġistrazzjoni tal-prodott lill-istat membru fejn jinsab ir-rappreżentant tal-UE u imla l-ittra ta’ reġistrazzjoni.
Dokumenti tekniċi MDR: Ipprepara dokumenti tekniċi CE li jissodisfaw ir-rekwiżiti tar-regolamenti MDR. Fl-istess ħin, id-dokumenti tekniċi jeħtieġ li jinżammu wkoll mir-rappreżentant tal-UE għall-kontrolli fuq il-post uffiċjali tal-UE.
Dikjarazzjoni ta' Konformità (DOC): Is-siġġijiet tar-roti jappartjenu għal apparati tal-Klassi I, u hija meħtieġa wkoll dikjarazzjoni ta' konformità.
Standards tat-test
EN 12183: Applikabbli għal siġġijiet tar-roti manwali b'tagħbija li ma taqbiżx 250kg u siġġijiet tar-roti manwali b'apparat ta' assistenza elettriku
EN 12184: Applikabbli għal siġġijiet tar-roti elettriċi b'veloċità massima li ma taqbiżx il-15 km/siegħa u li ġġorr wieħed u tagħbija li ma taqbiżx it-300 kg

2. Standards ta 'aċċess għas-suq tal-Istati Uniti
Ċertifikazzjoni FDA 510(k).
Is-siġġijiet tar-roti elettriċi huma kklassifikati bħala apparat mediku tal-Klassi II fl-Istati Uniti. Biex tidħol fis-suq tal-Istati Uniti, trid tissottometti dokument 510K lill-FDA u taċċetta r-reviżjoni teknika tal-FDA. Il-prinċipju tal-510K tal-FDA huwa li jipprova li l-apparat mediku ddikjarat huwa sostanzjalment ekwivalenti għall-apparat li ġie legalment kummerċjalizzat fl-Istati Uniti.

Rekwiżiti oħra
Ċertifikat ta 'reġistrazzjoni: Siġġijiet tar-roti elettriċi esportati lejn l-Istati Uniti għandhom jipprovdu wkoll ċertifikat ta' reġistrazzjoni.
Manwal tal-produzzjoni: Ipprovdi manwal dettaljat tal-prodott.
Liċenzja tal-produzzjoni: Liċenzja tal-produzzjoni li turi li l-proċess tal-produzzjoni jikkonforma mar-regolamenti.
Reġistri tal-kontroll tal-kwalità: Uri r-rekords tal-kontroll tal-kwalità tal-proċess tal-produzzjoni tal-prodott.
Rapport ta 'spezzjoni tal-prodott: Ipprovdi rapport ta' spezzjoni tal-prodott biex tipprova l-kwalità tal-prodott

3. Standards ta' aċċess għas-suq tar-Renju Unit
Ċertifikazzjoni UKCA
Is-siġġijiet tar-roti elettriċi esportati lejn ir-Renju Unit huma tagħmir mediku tal-Klassi I skont ir-rekwiżiti tar-regolamenti tal-apparat mediku UKMDR2002 u jeħtieġ li japplikaw għaċ-ċertifikazzjoni UKCA. Wara t-30 ta' Ġunju 2023, l-apparat mediku tal-Klassi I għandu jkun immarkat bil-marka UKCA qabel ma jkunu jistgħu jiġu esportati lejn ir-Renju Unit.

Rekwiżiti
Speċifika UKRP uniku: Il-manifatturi jridu jispeċifikaw Persuna Responsabbli tar-Renju Unit unika (UKRP).
Reġistrazzjoni tal-prodott: UKRP lesta r-reġistrazzjoni tal-prodott mal-MHRA.
Dokumenti tekniċi: Hemm dokumenti tekniċi CE jew dokumenti tekniċi UKCA li jissodisfaw ir-rekwiżiti.

4. Standards internazzjonali
ISO 13485
ISO 13485 huwa standard internazzjonali għal sistemi ta 'ġestjoni tal-kwalità tal-apparat mediku. Għalkemm mhuwiex rekwiżit dirett għall-aċċess għas-suq, jipprovdi assigurazzjoni tal-kwalità għad-disinn u l-produzzjoni ta 'apparat mediku.

Konklużjoni
Is-siġġijiet tar-roti elettriċi jeħtieġ li jikkonformaw ma 'standards u regolamenti stretti fil-kummerċ internazzjonali biex jiżguraw is-sigurtà u l-effettività tal-prodotti. Il-manifatturi għandhom jifhmu r-rekwiżiti regolatorji tas-suq fil-mira u jiżguraw li l-prodotti tagħhom jissodisfaw l-istandards rilevanti tal-ittestjar u l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi. Billi jikkonformaw ma 'dawn l-istandards, siġġijiet tar-roti elettriċi jistgħu jidħlu bla xkiel fis-suq internazzjonali u jipprovdu apparat ta' assistenza ta 'riabilitazzjoni ta' kwalità għolja lill-utenti madwar id-dinja.