Liema kwalifiki jeħtieġ li jkollhom il-manifatturi tas-siġġijiet tar-roti elettriċi għall-esportazzjoni?

Liema kwalifiki jeħtieġ li jkollhom il-manifatturi tas-siġġijiet tar-roti elettriċi għall-esportazzjoni?
Bħala tip ta 'apparat mediku, l-esportazzjoni ta'siġġijiet tar-roti elettriċitinvolvi serje ta' kwalifiki u rekwiżiti ta' ċertifikazzjoni. Dawn li ġejjin huma l-kwalifiki ewlenin limanifatturi ta' siġġijiet tar-roti elettriċijeħtieġ li jkollok meta tesporta:

1. Ikkonforma mar-rekwiżiti regolatorji tal-pajjiż fil-mira
Ċertifikazzjoni tal-FDA tal-Istati Uniti
Is-siġġijiet tar-roti elettriċi huma kklassifikati bħala apparat mediku tal-Klassi II fl-Istati Uniti u jeħtieġ li jissottomettu dokumenti 510K lill-FDA u jgħaddu minn reviżjoni teknika mill-FDA. Il-prinċipju ta' 510K huwa li jipprova li l-apparat mediku ddikjarat huwa sostanzjalment ekwivalenti għall-apparat li ġie legalment kummerċjalizzat fl-Istati Uniti.

Ċertifikazzjoni CE tal-UE
Skont ir-Regolament tal-UE (UE) 2017/745, is-siġġijiet tar-roti elettriċi huma kklassifikati bħala apparat mediku tal-Klassi I. Wara li l-apparati mediċi tal-Klassi I jgħaddu minn ttestjar rilevanti tal-prodott u jiksbu rapporti tat-test, u wara li jiġbru dokumenti tekniċi li jissodisfaw l-istandards skont ir-rekwiżiti regolatorji, jistgħu jiġu sottomessi lir-rappreżentant awtorizzat tal-UE għar-reġistrazzjoni u ċ-ċertifikazzjoni CE tista 'titlesta.

Ċertifikazzjoni UKCA
Siġġijiet tar-roti elettriċi u skuters elettriċi huma esportati lejn ir-Renju Unit. Skont ir-rekwiżiti tar-regolamenti tal-apparat mediku UKMDR2002, huma apparati mediċi tal-Klassi I. Applika għaċ-ċertifikazzjoni UKCA kif meħtieġ.

Ċertifikazzjoni Svizzera
Siġġijiet tar-roti elettriċi u skuters elettriċi huma esportati lejn l-Isvizzera. Skont ir-rekwiżiti tar-regolamenti tal-apparat mediku oMedDO, huma apparati mediċi tal-Klassi I. Skont ir-rekwiżiti tar-rappreżentanti Żvizzeri u r-reġistrazzjoni Żvizzera

2. Standards nazzjonali u standards industrijali
Standards nazzjonali
"Siġġijiet tar-roti elettriċi" huwa standard nazzjonali Ċiniż li jistipula t-terminoloġija u l-prinċipji tal-ismijiet tal-mudelli, rekwiżiti tal-wiċċ, rekwiżiti ta 'assemblaġġ, rekwiżiti dimensjonali, rekwiżiti ta' prestazzjoni, rekwiżiti ta 'saħħa, ritardanza tal-fjammi, klima, rekwiżiti ta' sistema ta 'enerġija u kontroll, u metodi ta' test u spezzjoni korrispondenti regoli għal siġġijiet tar-roti elettriċi.

Standards industrijali
"Speċifikazzjonijiet Tekniċi tas-Sigurtà għal Batteriji tal-jone tal-litju u Pakketti ta' Batteriji għal Siġġijiet tar-Roti elettriċi" huwa standard tal-industrija, u d-dipartiment kompetenti huwa l-Ministeru tal-Industrija u t-Teknoloġija tal-Informazzjoni

3. Sistema ta 'ġestjoni tal-kwalità
ISO 13485 u ISO 9001
Ħafna manifatturi ta' siġġijiet tar-roti elettriċi se jgħaddu minn ISO 13485 u ISO 9001 taċ-ċertifikazzjoni tas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità biex jiżguraw li l-kwalità tal-prodott u s-sistemi ta' ġestjoni jilħqu standards internazzjonali

4. Standards ta 'sikurezza tal-batterija u l-ċarġer
Standards tas-sigurtà tal-batterija tal-litju
Il-batteriji tal-litju użati fis-siġġijiet tar-roti elettriċi jeħtieġ li jikkonformaw mal-istandards ta 'sikurezza korrispondenti, bħal GB/T 36676-2018 "Rekwiżiti ta' sikurezza u metodi ta 'ttestjar għal batteriji tal-jone tal-litju u pakketti ta' batteriji għal siġġijiet tar-roti elettriċi"

5. Ittestjar tal-prodott u evalwazzjoni tal-prestazzjoni
Ittestjar tal-prestazzjoni
Is-siġġijiet tar-roti elettriċi jeħtieġ li jiġu ttestjati għall-prestazzjoni skont standards internazzjonali bħas-serje ISO 7176 biex jiżguraw is-sikurezza u l-affidabbiltà tagħhom
Ittestjar bijoloġiku
Jekk huwa siġġu tar-roti elettriku, l-ittestjar bijoloġiku huwa meħtieġ ukoll biex jiġi żgurat li l-materjal ma jagħmilx ħsara lill-ġisem tal-bniedem
Testijiet ta' verifika tas-sigurtà, EMC u softwer
Is-siġġijiet tar-roti elettriċi jeħtieġ ukoll li jlestu testijiet ta' verifika ta' sigurtà, EMC u softwer biex jiżguraw is-sigurtà elettrika u l-kompatibilità elettromanjetika tal-prodott

6. Dokumenti ta 'esportazzjoni u dikjarazzjoni ta' konformità
Rappreżentant awtorizzat tal-UE
L-esportazzjoni lejn l-UE teħtieġ rappreżentant awtorizzat tal-UE konformi biex jassisti lill-manifatturi biex isolvu diversi problemi malajr u b'mod preċiż
Dikjarazzjoni ta' konformità
Il-manifattur jeħtieġ li joħroġ dikjarazzjoni ta' konformità biex jipprova li l-prodott jikkonforma mar-rekwiżiti regolatorji applikabbli kollha

7. Rekwiżiti oħra
Ippakkjar, tikkettar, istruzzjonijiet
L-ippakkjar, it-tikkettar, l-istruzzjonijiet, eċċ. tal-prodott jeħtieġ li jikkonformaw mar-rekwiżiti regolatorji tas-suq fil-mira
Applikazzjoni SRN u UDI
Skont ir-rekwiżiti tal-MDR, is-siġġijiet tar-roti esportati bħala apparat mediku għandhom jimlew l-applikazzjoni tal-SRN u l-UDI u jdaħħluhom fid-database EUDAMED

Fil-qosor, il-manifatturi tas-siġġijiet tar-roti elettriċi jeħtieġ li jsegwu serje ta 'rekwiżiti ta' kwalifika u ċertifikazzjoni meta jesportaw prodotti biex jiżguraw li l-prodotti jkunu jistgħu jidħlu fis-suq fil-mira bla xkiel. Dawn ir-rekwiżiti mhux biss jinvolvu s-sigurtà u l-effettività tal-prodott, iżda jinkludu wkoll sistemi ta 'ġestjoni tal-kwalità, standards ta' sikurezza tal-batteriji, ittestjar tal-prodott u evalwazzjoni tal-prestazzjoni u aspetti oħra. Il-konformità ma 'dawn ir-regolamenti hija ċ-ċavetta biex jiġi żgurat li l-manifatturi tas-siġġijiet tar-roti elettriċi jkunu jistgħu jikkompetu b'suċċess fis-suq globali.